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   海關(guān)連續(xù)查獲2批不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，數(shù)量共計123臺/個，金額合計26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對該2批醫(yī)療器械實施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗110臺來自英國的超脈沖等離子電切環(huán)時，發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療器械注冊信息、中文說明書和中文標(biāo)簽；其后，在查驗13個來自波蘭的導(dǎo)尿管時，發(fā)現(xiàn)無有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。

廣州海關(guān)5月連續(xù)退運(yùn)銷毀兩批次不合格進(jìn)口醫(yī)療器械

   境檢驗檢疫局在進(jìn)出口商品檢驗方面，共檢驗進(jìn)出口貨物20萬批，貨值256.20億美元，其中出境貨物15.87萬批、貨值112.78億美元；入境貨物4.13萬批，貨值143.42億美元。檢出不合格入境貨物11289批、貨值29.5億美元，批次不合格率27.35%，貨值不合格率20.60%。對環(huán)保、衛(wèi)生、安全等因素不合格的，依法退回或銷毀。例如，對452批因安全、衛(wèi)生因素不合格的進(jìn)口食品實施了退運(yùn)或銷毀處理，占進(jìn)口食品總批次的0.63%。

同時，去年進(jìn)口商品不合格檢出率較高，進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品批次不合格率9.67%、工業(yè)品批次不合格率27.41%。其中，醫(yī)療器械批次不合格率10.45%，電梯等特種設(shè)備批次不合格率27.07%，消費(fèi)類機(jī)械產(chǎn)品批次不合格率15.57%，食品包裝容具批次不合格率19.21%。

進(jìn)境動植物檢疫方面，在入境的貨物、運(yùn)輸工具和旅郵檢中截獲有害生物853種、26012種次。從入境郵件包括海淘商品中截獲禁止進(jìn)境物1193批，旅客攜帶物中截獲禁止進(jìn)境物14343批，有效防范了境外疫情疫病的傳入。

去年還檢疫出入境人員294.27萬人次，其中入境147.88萬人次。檢出發(fā)熱等癥狀人員2062人次，確診傳染病559例。其中，乙型流感191例、甲型H1N1流感18例、甲型H3流感29例、其他呼吸道病毒感染314例、登革熱4例。上述病例分別來自境外17個國家和地區(qū)。在出入境人員健康體檢中發(fā)現(xiàn)傳染病860人次，含艾滋病病毒陽性22例，性病86例，肺結(jié)核5例，肝炎741例，其他傳染病6例。

在入境的飛機(jī)、船舶等交通工具中檢出存在衛(wèi)生問題1671艘/架次，檢獲醫(yī)學(xué)媒介生物649艘/架次。還查獲蚊子、蒼蠅、蟑螂、老鼠等各類攜帶病原體有害生物34.45萬只，均作消毒除害處理。

超脈沖等離子電切環(huán)主要用于泌尿系統(tǒng)電切手術(shù)過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內(nèi)鏡及腹腔鏡手術(shù)中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定，管理類別為高風(fēng)險產(chǎn)品。導(dǎo)尿管是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛，該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是中度風(fēng)險產(chǎn)品。醫(yī)療器械的安全質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者身體健康和生命安全，不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械存在較嚴(yán)重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械進(jìn)口時，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械備案證》。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標(biāo)簽，或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。廣州海關(guān)關(guān)員依法判定這2批產(chǎn)品不合格并實施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

廣州海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)遵紀(jì)守法意識，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動。同時須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。